假如企业已请求或预备请求MDR\IVDR证书，那么把握MDR\IVDR法规对质量办理体系的新要求是必不可少的。

  本期，久顺结合自己近30年体系树立、运转、现场审阅等实战经验，以及为许多企业完结的体系结合MDR\IVDR成功晋级事例，收拾概括得出以下质量办理体系的要害更新，借此助力企业尽可能短的时间内满意欧盟MDR\IVDR要求。

  应保证企业的质量办理有关人员对质量体系中的流程和程序有充沛的认知，由此精确把握过渡至MDR\IVDR法规新要求所需内容，大致上能够分为以下2方面：

  ·检查适用的MDR\IVDR法规条款，并承认QMS程序和记载中短缺之处。

  1.在制造商的质量体系中，MDR\IVDR法规引进不少新的办理要求。其间，质量办理体系应至少触及以下内容：

  · 法规契合性战略，包含：合规性评价程序、体系所包含器械的严重改变的合规性；

  ·依据MDR\IVDR法规要求展开的功能评价进程，包含上市后功能盯梢PMPF；

  ·依据MDR\IVDR法规要求为相关器械分配UDI，并保证所供给信息的共同性和有效性；

  2.MDR\IVDR法规承认了尽可能下降危险的必要性，一起统筹器械的最先进状况，即:制造商需确认器械满意最先进的要求，并供给对应依据作为其技能文档的一部分。

  3.上市后监督的程序和活动也是MDR\IVDR的首要QMS要求，而恪守前述要求的一大重点是：保证在管控和搜集用户反应时，企业具有反应循环体系，用于追溯和更新其危险办理文件，以有效地监控器械功能。

  上市后监督(PMS)要求是MDR\IVDR的最大变化之一。企业需树立PMS方案，并对其危险办理文件、技能文档、功能评价陈述等进行共同的更新，并且一切A类器械相同需求PMS方案和PMS陈述。

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  久顺已为许多制造商完结MDR/IVDR体系晋级、公告组织体系监督审阅中的MDR/IVDR发补定见，已树立起齐备的MDR\IVDR体系晋级服务: GAP剖析表、上市后监督体系、戒备体系等，详细服务有: 上市后监督方案PMS Plan; 上市后功能/临床盯梢方案PMPF\PMCF Plan; 趋势陈述Trends Report; 定时总结陈述Periodic Summary Report 等记载陈述树立\履行\训练。